Dispositivi medici e assicurazione di qualita`
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ID Prodotto
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3301674641464
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ID Lotto
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167 (Visualizza solo i prodotti di questo lotto)
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Costo Prodotto
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€ 24,00
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Costo Spedizione
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€ 10,00
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Spedito Da
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Italia
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Spedito A
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Mondo
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Tempo Spedizione
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(Il tempo di spedizione verrà definito tramite e-mail)
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Disponibile
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Si (La disponibilità verrà confermata dopo l'ordine)
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Codice Prodotto
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Non dichiarato
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Modello Prodotto
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Non dichiarato
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Prodotto in promozione
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No
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Inizio Promozione
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Fine Promozione
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Titolo Promozione
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Informazioni Promozione
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Prezzo Promozione
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Disponibilità Stock
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Richiedere Preventivo
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Qta Disponibile in Stock
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Data Inserimento Prodotto
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2007-10-11 17:13:58
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Richiesta Maggiori Informazioni
Richiesta Preventivo Ingrosso
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Descrizione:
Autore:Stefanelli S - Rimondini - Piconi
Editore:MASSON
Anno:1998
ISBN:8821424235Dati Tecnici:
Pag. 176
Incluso Floppy-Disk
Prezzo :
€ 24.00
€ 20.50
Disponibile :
Descrizione:
La direttiva comunitaria 93/42/CEE e il D.Lgs. 46/97 di recepimento hanno introdotto una nuova disciplina per la circolazione dei dispositivi medici sul territorio nazionale e comunitario. Essa richiede ai fini dell`immissione in commercio dei dispositivi medici: 1) il rispetto da parte dei produttori dei Requisiti Essenziali previsti all`Allegato I del D.Lgs. 46/97; 2) la predisposizione di un Sistema Qualita`, in produzione, che assicuri il raggiungimento dei requisiti; 3) il rispetto di una procedura di tipo amministrativo per l`apposizione della marcatura CE, necessaria per la circolazione sul territorio nazionale e comunitario o la dichiarazione di conformita`; 4) la messa in opera di un sistema di monitoraggio successivo per il controllo degli effetti derivanti dall`uso dei dispositivi medici sui pazienti. La nuova disciplina avra` poi una vastissima applicazione: si tenga conto che sono classificati come "dispositivi medici" numerosissimi prodotti facenti parte dei settori piu` diversi: dalla semplice siringa monouso, a tutti i materiali dentali, alle protesi d`anca e cardiovascolari fino ai dispositivi su misura di cui le protesi odontoiatriche sono un esempio tra i piu` familiari. Il floppy-disk allegato contiene i facsimili della modulistica richiesta dalla circolare ministeriale con le relative istruzioni per la compilazione, i testi di legge, indirizzi e altre informazioni utili all`espletamento degli obblighi di legge.
Contenuti:
La disciplina comunitaria sui dispositivi medici. Profili di diritto nazionale. La normazione. La qualita`. Le norme per liassicurazione di qualita` nel settore dei dispositivi medici. La produzione dei dispositivi medici. Le tecniche statistiche per il controllo di produzione. La sperimentazione clinica. Il dispositivo medico su misura. La responsabilita` da prodotto difettoso. La responsabilita` del produttore negli USA. Il contenzioso americano e quello negli Stati membri delliUE. La responsabilita` dellioperatore sanitario. Appendice: Punti UNI in Italia. Il D.L. 24 febbraio 1997, n. 46.
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